1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, -
влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(Статья дополнительно включена с 16 мая 2014 года Федеральным законом от 5 мая 2014 года N 119-ФЗ)
Комментарий к статье 6.31 КоАП РФ
1. Комментируемая статья введена Федеральным законом от 05.05.2014 N 119-ФЗ. Комментируемая статья вступила в силу 16 мая 2014 года. Таким образом, несоблюдение субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, повлечет предупреждение, или наложение штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей, на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей, или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Согласно Федеральному закону от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" под донорством крови и (или) ее компонентов понимается добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов.
Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов указаны в ст. 4 упомянутого Закона. Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:
1) безопасность донорской крови и ее компонентов;
2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
3. Заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - это совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов.
Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:
1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;
2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, осуществляют заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, могут осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови и ее компонентов.
Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в ч. 1 ст. 15 указанного выше нормативного акта, приватизации не подлежит.
4. Под клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов понимается медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов.
Согласно ст. 16 Закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:
1) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;
2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Указанные субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.
В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, помимо этого, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
5. Помимо этого, за несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови или ее компонентов, субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, установлена ответственность в виде предупреждения либо штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей, а на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Согласно Постановлению Правительства от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" трансфузионно-инфузионная терапия - это введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.